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          開辦第一類醫療器械與第二類生產企業的條件
          時間:2020-02-26 18:55     來源:代辦醫療器械許可證企業
          在我國醫療器械分為三類,根據不同的重要程度進行分類,不同等級的分類的允許生產條件也會有所不同,那么開辦第一類醫療器械生產企業的條件是什么?二類又是什么?下面這篇文章就來為大家簡單的介紹一下。
           

           
          一、開辦第一類醫療器械生產企業的條件
           
          1、一類醫療器械生產企業的開辦條件
           
          (1)企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。
           
          質量負責人不得同時兼任生產負責人。
           
          (2)企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應。
           
          (3)企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。
           
          企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定。
           
          (4)企業應當設立質量檢驗機構,并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。
           
          (5)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
           
          2、一類醫療器械包括:
           
          基礎外科手術器械顯微外科手術器械
           
          神經外科手術器械眼科手術器械
           
          耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械
           
          胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械
           
          泌尿肛腸外科手術器械矯形外科(骨科)手術器械
           
          婦產科用手術器械計劃生育手術器械
           
          注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械
           
          普通診察器械醫用電子儀器設備
           
          醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備醫用超聲儀器及有關設備
           
          醫用激光儀器設備 醫用高頻儀器設備
           
          物理治療及康復設備中醫器械
           
          醫用磁共振設備醫用X射線設備
           
          醫用X射線附屬設備及部件醫用高能射線設備
           
          醫用核素設備醫用射線防護用品、裝置
           
          臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎設備器具
           
          體外循環及血液處理設備植入材料和人工器官
           
          手術室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具
           
          病房護理設備及器具 消毒和滅菌設備及器具
           
          醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 口腔科材料
           
          醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑
           
          醫用高分子材料及制品介入器材
           
          二、開辦第二類醫療器械生產企業的條件
           
          1、開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:
           
          (1)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
           
          (2)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
           
          (3)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
           
          (4)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
           
          (5)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
           
          (6)具有相應的生產設備。
           
          (7)企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。
           
          (8)生產無菌醫療器械的,應具有符合規定的生產場地。
           
          2、二類醫療器械有哪些
           
          X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。
           
          第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
           

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